OASI2:一组随机混合评估策略的可持续实施产科肛门括约肌损伤护理束在英国的产科单位

背景

产科肛门括约肌损伤(OASI)护理包包括四种初级和二级预防措施，针对分娩期间严重会阴撕裂率的上升，这可能对妇女造成严重的虚弱后果。在OASI1项目(2017-2018年)中，OASI护理包在英国的16家产科医院实施，证明了护理包在降低OASI率方面的有效性。在OASI2，保健包将扩大到另外20个国家保健服务(国民保健服务)产科单位，这是一项混合效果-实施研究，将检查用于引进、实施和维持保健包战略的有效性。

方法

OASI2是两臂群随机对照试验的在英国，苏格兰和威尔士产科单位（C-RCT），与另外的非随机研究臂。C-RCT臂1（对等体的支持，n= 10个单元)将被' buddy '单元支持，以实现OASI Care Bundle。C-RCT臂2(精益实施，n= 10个单位）将实施没有外部支持。额外的研究臂（可持续发展，n= 10个单位)将包括一些原始的OASI1单位，以评估护理包的可持续性和OASI1之前到OASI2结束后随时间的OASI1比率。所有三个研究部门的单位将获得一个带有培训资源和执行支助的执行工具包。将从OASI率降低(主要效果结果)和临床医生对护理包的采用(主要实施结果)两方面对C-RCT组进行比较。将从产妇信息系统中整理临床数据;将通过对妇女和临床医生的有效调查收集实施数据，并辅以定性方法。描述性统计和回归模型将用于分析。从定性数据中产生的突发主题将使用框架分析进行评估。

讨论

OASI2将研究用于引入和维持OASI护理捆绑包的各种实施策略的影响，以及这些策略如何影响捆绑包的临床效果。这项研究将有助于深入了解如何在产科病房有效扩大和维持对类似干预措施的接受和覆盖。将制定一份适合当地情况的“实施蓝图”，为未来预防会阴创伤的指导方针的制定提供信息。

试验注册

ISRCTN26523605

服务包已经成为一种流行的方式来提高护理质量在过去十年。学院为医疗保健改善（IHI）于2001年首先定义服务包为“一小部分的证据为基础的做法，当一起实施，将导致显著更好，当单独实施不是结果” [1］.OASI护理束(OASI- cb)是为了应对在10年期间英格兰报告的产科肛门括约肌损伤(OASI)的三倍率而开发的[2］.OASI是三度或四度会阴撕裂的统称，是阴道分娩的严重并发症，可能有长期的后果，包括慢性疼痛、性功能障碍、尿和/或肛门失禁[3.，4］.据报道，在13名孕妇中，在13名孕妇中有一个辅助阴道分娩，其中20名孕妇（吉姆）在英国（GB）中的阴道诞生（GB）中的一个，以体验OASI [5］.超过一半的妇女维持OASI持续的病理并接近半份对其未来的出生选择的影响[6］.此外，由于正在进行的随访和诉讼，OASI对医疗保健提供者具有重大资源影响[7］.

由皇家助产士学院(RCM)的多学科专家组成的工作组，皇家妇产科医师学院(RCOG)和伦敦卫生和热带医学学院(LSHTM)开发了oasis - cb -一套产科护理的四种常规做法，支持预防和早期发现严重会会部撕裂(见图)。1）.

OASI-CB在多期面质量改进（QI）项目（OASI1）中实施和评估，2016年至2018年在英格兰，苏格兰和威尔士的16个NHS产妇单位上进行了阶梯式楔形设计[8]. OASI1研究的分析包括55060例单胎阴道活产，并证明了该捆绑的临床效果：引入OASI护理捆绑后，经病例组合调整的严重会阴损伤风险降低了20%(p= 0.03)，对剖宫产率和会阴切开术率无影响[9］.此外，OASI1内的过程评估发现，OASI-CB可接受，适当，适合临床医生和女性的可行性[10，11］.

在产妇护理中引入了各种其他护理包，包括针对围产期抑郁症的护理包[12]，死产[13]剖宫产术后手术部位感染[14]及产后出血[15］.尽管对护理包的兴趣和使用不断增加，但很少有研究对成功和可持续大规模实施的机制进行了研究。2019年发表的一项综述证实，报告护理包实施过程的少数研究缺乏必要的细节和标准化，以使研究结果能够复制，以支持其他护理包的采用[16］.

OASI1在OASI-CB的实施依赖于外部资助的项目团队的连续，集中支持，这一方法并不总是可用于扩大规模的方法，特别是在全国范围内。本研究 - OASI2 - 将比较不同程度的实施支持对产科单位的影响和照顾捆绑的影响，以更好地了解如何在GB跨GB的产妇单位实现可持续的，大规模实施OASI-CB。具体而言，OASI2是一种混合有效性 - 实施试验，专注于对对等支持束缚实现的促进如何与不受支持的便利化进行比较。OASI2的两个主要目标是：

1. 1.

   以OASI1研究单元为样本，调查支持oasis - cb实施的持续可持续性的机制和策略

2. 2.

   在首次实施OASI-CB的单位中，比较两种扩大方法（同行支持和精益实施）的有效性和实施结果。

第二个目的是了解女性的关于服务包的四个要素及其对妇女的生育经历的影响的观点。

概念框架

研究设计由一个决定性框架(定义作为实施障碍或促成因素的决定因素)和一个评估框架(指导实施评估)支撑[17］.决定框架的应用，促进卫生服务研究中的研究行动（Parihs）[18]，在“干预”一节中进行了描述，以及实施成果评估框架的应用[19]将在评估部分中描述。

设计概述

OASI2是一项两组组群随机对照试验(C-RCT)，另外还有一项平行研究，由有意邀请的单元组成。额外的研究部门被称为“可持续性”部门，因为它组成了参与原始OASI1研究的单位，他们的努力现在集中在长期维持护理包。在“专家外联”促进模式下，可持续发展部门的各单位将继续得到项目小组的集中支持。

在所有三个武器中，每个单位的高级领导都将指定一个产科医生和一个助产士，以承担Oasi Qi Lead的作用。OASI QI Leads的作用是开展并调整当地背景的推荐实施策略。项目团队将以实施工具包提供所有单位带。工具包包括：

• 为助产士和产科医生提供的临床手册，描述了如何应用oasis - cb的四个组成部分

• 访问包括支持技能培训的临床模块的电子学习项目

• 通过概述如何以及何时促进六项关键的实施战略，该实施指南可作为护理包推出的实用蓝图

• 宣传材料，如海报和其他视觉提醒绿洲- cb

这些资源是根据OASI1研究中的经验和教训选择和开发的。

组成C-RCT的单位将被随机分配到两个分支中的一个，并将在不同的促进模式下实施oasis - cb:

1. 1.

   随机分配到C-RCT单位臂1将实施OASI-CB从研究的可持续性手臂的附近产科单位“同伴支持”。

2. 2.

   随机分配到C-RCT单元臂2将实施OASI-CB，而不对等的支持。提供给该组的单元中的资源是有限的，以执行工具包中的内容。这种便利的模型被称为“精益”的实施。

数字2总结研究武器。

研究参与者

英国国家医疗服务体系的30个产妇单位将组成三个研究部门(可持续性部门和两个C-RCT部门，同行支持和精益实施)，每个部门有10个单位(见评估部分的功率计算)。

可持续性臂中单位的纳入标准是：

• 参加OASI1学习

• Oasi1之后的协同设计事件出席和积极参与

• 表明愿意在组织层面维持OASI-CB的承诺函，继续提取所要求的行政数据，并促进单位的受保护时间，以支持邻近单位的OASI-CB实施

• 对项目团队提供的关于研究参与者责任的额外细节的信函的书面确认。

C-RCT部门的选择开始于呼吁英格兰、苏格兰和威尔士所有NHS产科部门的临床主任和助产主管表达兴趣。来自56个NHS信托(英格兰)或理事会(苏格兰和威尔士)的70个单位表示有兴趣参与。来自与可持续发展单位相同的信托/委员会的单位和参与OASI1之前试点研究的单位被排除在外。

剩下的六十四个单位基于它们的地理接近至少一个可持续性臂单元分为六组。来自可持续发展ARM单位的资深工作人员与他们能够合作的区域集团联系到Longlist三个单位。从三个单位的每组，项目团队在单位类型（产科单位（AMU）或独立式助产单位（FMU）和独立的助产单位（FMU）和平均数量中，项目团队短信两个单位每年出生。基于可持续性单元偏好的外来因子阻断候选单元否则将两个无法工作的两个单元的电位缩短，这将损害试验中评估的对等支持模型。

一旦研究和开发（研发）来自所有20个单位的部门已经确认了参与和完成了本地设置过程，在单位的十个“对”中的每一个中，单位将随机随机分成对等支持或瘦次实现武器独立学术研究人员的数量发生器（与与项目团队相关的机构无关）。将从所有参与单位隐藏分配，直到推出研究，以防止配对的可持续性臂单元和同行支持单元之间的过早接触。选择和随机化过程总结在图2中。3.．

在每个参与产假单位内，有三组参与者：两个OASI QI导致每个单位实施的促进实施，单位临床医生（助产士和产科医生）和有资格接收护理捆绑的女性。

干预措施

PARIHS框架的实现映射和应用

实现映射是规划基于证据的干预措施的实施的实用工具[20.］.实施映射用于吸取OASI1的经验教训，并应用概念框架来定义实施成功的决定因素和概念化实施结果(见表)1）.

由于实现映射而开发的OASI2逻辑模型如图4所示。4．

逻辑模型考虑了由Parihs框架定义的执行成功的决定因素，该框架定义了四个核心“决定因素”的执行成功：创新，背景，收件人和便利化[18］.“促进”指的是OASI QI领导领导实施并充当促进者。“接受者”是“接受”实施并将护理包纳入日常实践的临床医生。因此，促进和接受者是执行成功的内部决定因素。相反，“创新”和“环境”是可能影响OASI QI领导和临床医生的外部决定因素。创新是指支持四个组成部分和oasis - cb作为一个整体的可接受性和证据基础;根据这一证据的力度，这可能对OASI QI领导、临床医生以及最终的实施产生积极或消极的影响。有利的环境将进一步影响实施。在国家一级，这取决于专业临床领导的意见和妇女宣传团体的支持;有利的地方环境包括现有提高质量的能力和高级人员在执行阶段早期的参与。 Context also takes into account the approval and support of the care bundle’s target population; women who are eligible to receive the care bundle and women who have received it.

PIRIHS框架考虑了实施的“积极成分”的实施，承认临床实践的变化的促进者可能是内部或外部的，并专注于使他人能够改变[21］.三个研究组中的每一个都是由一组由参与执行协调员影响执行战略定义为：

• 精益部队将依靠其当地的OASI QI领导；

• 在同行的支持单位有他们的地方线索+支持从附近的单位有经验的好友引线;和

• 可持续性单位有他们的地方线索+从项目组集中供养。

每个研究部门的实施策略选自汇编实施变更（ERIC）项目的专家建议[22基于OASI1项目中确定的可伸缩性和启用程序。表格2详细了解每组离散实施策略将在三个研究武器中运行。这些策略总结在下面的部分，每个研究部门都有。

可持续性ARM实现战略

在这条武器中，战略专注于通过涉及执行委员会涉及和维持买入的OASI-CB的存在，以便将其纳入当地指南和培训包。目的是解决在OASI1期间确定的组织障碍和推动者，以确保护理捆绑包的长期可持续性。

Oasi Qi在这件臂中提供了双重作用：除了当地的便利化以确保在自己的单位内的可持续性之外，他们还可作为同行支持研究ARM（C-RCT ARM 1）的附近单位的“伙伴”促进者。作为Buddy Propilitators，预计每月至少接触他们的伙伴单位的领导，并借鉴自己的经验，以支持和建议有效运行实施策略。他们将收到OASI-CB实现工具包，并继续从OASI1中获得项目团队的集中支持。通过四个关键策略将项目团队的集中支持通过四个关键策略送到本研究臂：

1. 1.

   临床和实施专家实况，虚拟技术发展会议

2. 2.

   在虚拟技能开发会议大约2个月后，项目团队的临床领导将专门为提供额外的技能开发支持而设立一个支持日

3. 3.

   在执行期间％的保护时间的月份有一天要奉献给OASI齐领导责任

4. 4.

   每月与OASI QI联络，跟进可持续发展工作的进展

同行支持（C-RCT ARM 1）实施策略

随机向本研究手臂随机的十个单位与来自可持续性臂的单位配对。本臂中的OASI QI领导将获得实施工具包，并从可持续性ARM，他们的Buddy PropiLitators中进一步受益。Oasi Qi领导在同行支持部队将与其伙伴促进者保持每月联系。连续对等体支持是该比例方法的定义特征，可将其与精益实现（见下文）区分开。

精益实施（C-RT ARM 2）实施策略

该部门的各单位将测试实施护理包的最“不干涉”的放大方法。按照这三个部门的标准，两位美洲国家组织合格中介机构负责人将收到旨在指导和支持实施工作的实施工具包。由于NHS内的大多数改进干预措施不提供外部促进或实施支持，因此该研究组与当前实践最为相似，因此与对照组最为相似。实施工具包的提供复制了有时作为实施支持提供的内容（尽管不是系统性的或具体的）[23或QI支持[24NHS内部。

评价OASI2

评估框架和学习结果

将使用混合方法收集所有三个研究部门的临床和实施效果数据。图中列出了所有的数据来源和研究结果。5，采用'iceberg Model'[25]来说明评估的三个不同层次的观点:oasis - cb、实施策略和促进模式。临床效果结果集中在oasis - cb，可见的“冰山一角”，而实施结果跨越所有三个层次，阐明了实施战略和促进模式的作用和影响(同行支持vs精益实施)。

Proctor等人的实现结果分类[19]指导我们在图中所示的三个层次上对几个实施结果的评估。5．实施结果要么基于感知，要么基于行动。根据循证干预(EBI)和/或其实施情况，评估可接受性(是否令人愉快、可口、满意?)、适宜性(是否兼容?)和可行性(是否有能力做到这一点?感知. 采用EBI、fidelity（EBI/其实施是否按预期进行？），EBI对目标人群的覆盖范围和可持续性根据所采取的行动或行为改变。

根据促进者如何感知其可接受性和适当性和可行性来评估促进模式。

实施策略是基于主持人是否交付战略，意，无论是临床医生还是搞参加战略预期（保真度的传递和参与的策略），以及如何看待医生的可接受性和正确性进行评估。

根据临床医生如何感知其可接受性，适当性和可行性，以及临床医生是否采用保险费（按计划）进入常规实践，并在高覆盖范围内提供诊所的方式评估oasi-CB。主要实施结果（采用）和临床有效性结果（OASI率）都在该水平测量。

研究假设

有两种假设，一种与主要临床效果结果(OASI率)有关，一种与主要实施结果(OASI- cb采用)有关:

1. 1.

   该OASI率将在所有研究组以下OASI-CB的实施降低。将有在同行的支持单位和精益执行武器之间减少OASI率的显著差异使得与在实施精益臂OASI率的减少相比，OASI率的降低会在同行支撑臂高．

2. 2.

   同行支持部门和精益实施部门之间的护理包采用率存在显著差异，因此同行支持部门的采用率更高。

样品大小和功率

样本量计算旨在识别提供至少0.80的研究能力所需的最小簇（产妇单位），其统计显着性水平为0.05，以检测同行支持和精益实施臂之间的OASI差值差异0.5％在实施OASI-CB之后。

的OASI率是根据3.5％国家产妇和围产期审核（NMPA）5］.预计同行支持组的OASI率将达到与OASI1中观察到的20%的相对降低率相似的降低率，或OASI率的绝对降低率从3.5%降至2.8%。我们假设精益实施部门的相对减少将仅为5%，或者以OASI比率的绝对值从3.5%减少到3.3%。

使用闪亮的CRT计算器[26]Hemming等人提出的试验设计，包括基线测量、横断面抽样、可交换的相关结构、3600个簇大小（根据NMPA的平均生育单位大小）、不同簇大小的容差（根据NMPA的变异系数0.4），组内相关性为0.007（根据OASI1），实施OASI-CB后，检测OASI中假设差异的最小聚类数为10；因此，该研究将在每个试验组中有10个单元。

临床疗效评价

数据收集和管理

OASI-CB的临床效果通过其对所有参与单位的妇女的对妇女的影响的影响来评估。由于Oasi是急性怀孕结果，因此妇女可以在符合条件的情况下获得捆绑的四个要素，依赖于参加临床医生（助产士或产科医生）是否选择，或接受培训以使用护理捆绑包。女性不会随机接受护理捆绑包。除非他们不同意护理捆绑包的一个要素，否则有资格接收OASI-CB的所有妇女都有资格接收OASI-CB，或者在分娩局部的位置，这使得实施所有要素不可行the care bundle (e.g. water birth).

各个女人级数据将从英格兰，苏格兰和威尔士的所有参与单位的当地电子孕妇流信息系统（MIS）中提取。MIS数据提取物包括与初级和次级临床结果相关的人口统计和临床信息，以及队列衍生和风险调整所需的一小组变量。数据不会患者可识别。可以在附加文件中找到完整的数据规范2．

将从OASI2实施期开始之前的20个随机单位请求基线数据提取物。对于可持续发展臂中的十个单位，基线数据提取物将涵盖OASI1研究结束和OASI2的开始之间的时间段。将季度请求执行期间的所有后续数据提取物，以使项目团队能够监控数据提取物的质量并提前解决任何与数据相关的查询。在实施期间，临床医生将被要求记录其使用（或遵守）OASI-CB的每次阴道患者。至少，这将是一个是/否问题：'是OASI-CB的所有四个组成部分应用于此出生吗？“在可能的情况下，将在可能的情况下将一个字段添加到本地MIS中以促进这些数据的收集。

每个单元的数据将被清除并重新编码，以确保所有变量的一致定义。通过检查数据完整性，合理的分布和内部一致性来评估数据质量。多重估算方法（例如，从使用Rubin的规则汇总的十个抵消数据集中获得的统计系数[26]）在评估缺失数据的程度和模式之后，将用于处理缺失的数据，如果可能的话。合理的分发检查包括评估从非缺失数据计算的分布是否在临床可能和可接受的范围内（例如，OASI率小于15％）。内部一致性检查包括评估可能存在于多个数据字段中可能存在的数据协议（即，撕裂的修复只会被记录在有OASI的女性中）。任何难以置信的分布或高水平的内部不一致都会建议编码中的数据提取错误或系统错误，这需要与单位的MIS团队进行讨论，如果需要，将请求新的修订提取物。

数据分析

从管理信息系统提取的常规数据将首先进行描述性分析，计算所有符合条件的妇女在实施前和实施后的OASI率、剖宫产率、外阴切开术率和oasis - cb使用情况。由于可持续性部门已经将oasis - cb作为OASI1的一部分实施，因此对这些部门的有效性结果的分析将与两个C-RCT部门的分析不同。

对于C-RCT组，将使用多水平逻辑回归和调整优势比（aOR）估计来评估OASI-CB的影响以及两个C-RCT组OASI优势的相对差异。回归模型将包括一个随机效应，以解释单位水平的聚类、长期趋势和个体病例组合因素（例如，母亲年龄、种族、体重指数、胎次、出生方式和出生体重）。

对于可持续性的手臂，OASI率将纵向从OASI1的基准期分析结束OASI2的，以确定趋势和变化的各种实施策略的速度。四个特定时间段将包括基线（预OASI1），OASI1实施后OASI1没有外部支持和OASI2。我们将使用与随机效应和病例组合调整多级逻辑回归为在C-RCT臂，以估计调整比值比（AOR）对于每个时间段，并测试的OASI1执行的相对影响的意义与OASI2相比实施评估的额外的“可持续发展”战略的有效性。

对于所有研究武器，小组分析护理束对OASI率的影响将根据出生方式（自发或辅助）和平价。WALD测试将用于测试互动条款的重要性。

分析将按照意向治疗原则进行，根据分娩是否发生在基线期或实施期进行分析，而不管护理包的所有方面是否可以实施。

实施评估

四项调查将用于收集单位级数据：一个上下文评估调查，对Oasi Qi领导，临床医生的调查以及女性后期调查的实施过程调查。也将使用活动日志和焦点组讨论形式的定性方法。数据收集活动的定时在图4中概述。6．

背景调查

一项背景调查将补充在单位和研究部门层面上实施oasis - cb的后续分析和评估，以确定产科单位的背景如何影响护理包的实施。该调查将评估对实施OASI1具有重要意义的因素(即工作人员人数、学生人数、研究活动水平)以及COVID-19大流行的影响。每个单位的产妇治理团队将在项目开始时完成这项在线调查。

与OASI QI领导一起进行实施过程调查

OASI QI领导将在研究期间的两个点接受调查:在实施期的第一个月和最后三个月。这些调查侧重于促进模式，并将衡量可持续性部门单位所接受的专家外联支持、同行支持模式或精益实施模式的看法。这些调查包括先前制定的干预措施可接受性(AIM)、干预适宜性(IAM)和干预措施的可行性(FIM) [27］.将邀请所有30个参与单位的OASI QI领导才能完成调查。

临床医生的调查

将邀请参与单位的助产士和产科医生在实施期的头三个月和最后三个月完成一项调查，以衡量:

• 采用oasis - cb

• 对OASI-CB的看法

• 对实施策略的看法

• 参与实施策略

目的，IAM和FIM与Oasi Qi Leads的调查一起使用。采用归一化测量开发（Nomad）工具进行测量[28，与标准化过程理论的构造一致开发，该理论关注新实践的采用者在个人层面上所做的工作。所有助产士和产科医生将被邀请参加普查。

妇女产后调查

在参与单位分娩的妇女将接受调查，了解她们在oasis - cb的经验。调查问题已被患者和公众参与(PPI)群体广泛审查以确定敏感性。在4个月的时间内，所有活阴道分娩的妇女将被邀请以人口普查的方式参与调查。主治医生将在分娩后和出院前的适当时间接触符合条件的妇女，解释调查并提供参与者信息表和同意表格。在孩子出生两周后，参与者将通过电子邮件收到在线调查的链接，如果调查还没有完成，他们将收到多达三次的提醒。假设回应率为30% [29，30.]，估计将完成8000项调查，足以进行描述性分析(这些调查数据没有比较器)。

调查数据分析

将为每一项评估的实施结果汇总所有调查数据。对于之前验证过的量表(如AIM、IAM、FIM、NoMAD)，将首先计算内部一致性(Cronbach’s alpha系数)。假设可接受的信度(Cronbach’s alpha为0.70或更高)，条目评级将被汇总成量表得分。

利用临床医生的调查数据进行多元回归分析，将探讨有利的护理包认知和高护理包采用（结果）之间的关系，以及使用的实施策略和分配给研究组的促进模型（预测因子）。分析还将探讨背景因素的影响（单元的规模和类型、学生的普遍程度、员工流动率）。

从两个时间点的Oasi Qi Lead'和临床医生的调查结果将在单位内进行比较，以评估评级/得分变化随时间。

保真度评估将按如下方式进行:OASI QI Leads对每个结果的调查数据将与临床医生调查中使用的离散实施策略的意识、参与和感知进行比较。临床医生对其科室策略的认识是OASI QI领导是否忠实于规定的实施策略的一个代理指标。临床医生对战略的参与和认知将被视为临床医生忠实于战略参与的指标。

妇女产后调查数据将由oasis - cb的每个组成部分进行描述性分析，并将在研究部门的各单位之间进行比较。没有具体的假设将测试与此数据集。

实现活动日志

要深入了解单位的实施过程，OASI Qi Lead将记录其实施努力，并在两次分数与项目团队分享：在1个月的过渡期后和12个月实施期间。项目团队将在两个时间点收到二十天日志（每个单位）。作为一种质量和完整性保证措施，项目团队的成员将安排每个单元的电话呼叫（如果可能的话，如果可能的话）可以跟进提交的日志并填写任何缺失的信息。

项目组将每月与可持续发展部门的OASI QI负责人进行联系，他们将根据活动日志进行指导;因此，客户将被要求每月分享活动日志。

每个计划和报告的活动将与ERIC项目编制的73个离散实现策略中的一个或多个相匹配，如表中所述2．内容分析将用于编码OASI QI Leads报告的任何障碍。匹配的策略、编码的障碍和在日志中收集的额外信息(如参与者的数量和花费的时间)将被输入到一个数据文件中。这些信息将被单位和研究部门识别。在收到第二轮活动日志并将其输入文件后，将对数据进行描述性分析，以确定实施战略和促进模式之间的任何模式。

焦点小组与Oasi Qi Leads

将与OASI QI Leads进行焦点小组讨论(FGDs)，以进一步了解不同促进模式的可扩展性和不同实施战略的可操作性。讨论将以该研究的基本概念框架为指导。

每个FGD将有6至8名参与者，包括均匀分布的产科和助产主管。FGDs将在虚拟环境中进行，大约需要60分钟。FGDs将逐字记录和转录，并总结现场记录。所有的成绩单都将被匿名和去身份。

对于三个促进者角色中的每一个，将有三组FGDS。每个FGD只会引导同一研究手臂。领导领导将被战略性分配/分发，因为不与焦点组中的联合领导分组。进行的FGD的数量取决于重复紧急主题（数据饱和度）[31］.

框架分析方法将采用演绎方法，通过使用PARIHS框架和标准化过程理论(Normalisation Process Theory)结构来指导数据收集及其后续编码。框架分析方法非常适合于比较和对比不同主题的数据，这适合于我们寻求比较同行实施和精益实施两种促进模式[32］.

临床有效性和执行数据的合成

合规(临床医生使用足够OASI-CB)和调查数据的完整性和质量,数据将被添加到这个单位水平与有效性数据多元回归模型识别和估计OASI利率之间的任何关系和OASI-CB采用水平以及任何辅助实现结果。对于两个C-RCT组，回归分析将评估护理包采用(基于临床医生调查的NoMAD评分)对OASI几率相对差异的影响。在可持续性方面，回归分析将评估额外的“可持续性战略”对护理包的采用和OASI的可能性的影响。

妇女和利益相关者的参与

女性的参与是这一研究的发展。妇女的实施和OASI2的评价既见解会被优先并纳入。随着研究的进展，妇女参与将继续引导学习活动，包括如何支持参与产科单位有效地与妇女和在当地的实践中嵌入这种参与互动。

作为研究的一部分，作为OASI2的治理，一个独立的咨询小组（IAG）为OASI2项目团队提供专家，独立咨询，并将提供关于执行和评估的建议。OASI2 IAG由代表妇产科，妇科和助产的临床医生组成;方法论和临床铅;实施和动员科学专家;妇女代表;来自两个妇女利益相关者组织的代表，母乳（母亲患有分娩的肛门括约肌伤害）和出生创伤协会（BTA）。IAG和项目团队每6个月见面，最小。

OASI2是一种务实的理论驱动的混合有效性 - 实施研究，将通过识别和阐明特定利益相关者的作用和除了执行成功的决定因素的其他因素的作用来评估英国NHS产妇单位的护理套装的实施。除了使用报道中的标准化分类和实施策略。在研究设计中采取了务实的方法，以及实施材料的发展和监测和评估计划。选择要比较的两种实施支持方法被选为全国范围内的可行选项。实施工具包是由经验丰富的临床医生开发的，旨在通过通过在可以运作和局部化的方式的经验教训来协助实施。研究调查结果将通过同行评审的出版物，证据简报和媒体/社交媒体渠道广泛分享。除了数据和理论的三角核化的OASI2之外，这项研究致力于为孕妇护理中的可持续，大规模实施的障碍和使者创造更彻底的理解。

不适用

IHI:

改善医疗保健研究所

OASI:

产科肛门括约肌损伤

RCM：

英国皇家助产士学会

英国皇家妇产科医学院:

英国皇家妇产科学院

LSHTM：

伦敦卫生学院和热带医学

气:

质量改进

PARIHS:

促进改善卫生服务的行动研究

EBI:

基于证据的干预

C-RCT：

一组随机对照试验

埃里克:

实施变革的专家建议

mis：

产妇信息系统

目的：

干预措施的可接受性

我是：

适当干预措施

FIM：

干预措施的可行性

游牧者:

归一化测量的发展

优势:

调整后的优势比

我们要感谢我们独立咨询小组的成员以及我们的两个利益攸关方团体，出生创伤协会（BTA）和母亲在分娩（Masic）中有肛门括约肌损伤，以便他们在研究方案的发展中的建议和建议和相关材料。我们还感谢那些参加OASI1学习的人作为对OASI-CB的反思，其实施是OASI2学习设计的核心。

这项研究是由健康基金会资助的。英国国家卫生研究院的研究由英国国家卫生研究院(NIHR)应用研究协作(ARC)伦敦南部国王学院医院NHS基金会信托基金支持。NS属于国王的科学改进,提供联合资助NIHR弧伦敦南部,由国王的卫生伙伴(人的和圣托马斯的NHS信托基金会,国王学院医院NHS信托基金会,伦敦国王学院和伦敦南部与马氏NHS信托基金会)和人的圣托马斯慈善机构。在本出版物中表达的观点是作者的观点，不一定是国家卫生和社会保障部、国民保健署或卫生和社会保障部的观点。

作者笔记

1. Ranee Thakar，Ipek Gurol-ruganci和尼克斯维加斯是联合高级作者。

隶属关系

1. 质量改进和临床审计中心，皇家产科医生和妇科学院，10-18联合街，伦敦，英国SE1 1SZ

   Magdalena Jurczuk, Posy Bidwell, Dorian Martinez, Daniel Wolstenholme & Ipek guroll - urganci

2. 俄罗斯皇家威斯省，伦敦，伦敦，英国Se1 1Sz12-18联合街

   露易丝·西弗敦

3. 卫生服务研究和政策部，伦敦卫生和热带医学院，伦敦塔维斯托克广场15-17号，WC1H 9SH，英国

   Jan Van der Meulen和Ipek Gurol-Urganci

4. 克罗伊登大学医院NHS Trust，530伦敦路，克罗伊登，CR7 7YE，英国

   王妃Thakar

5. 实施科学，卫生服务和人口研究部门，国王大学伦敦，伦敦，伦敦，SE5，英国

   尼克Sevdalis

贡献

RT、LS、DW、PB、IGU、NS和JvdM获得资助。所有作者(MJ, PB, DM, LS, JvdM, DW, RT, IGU和NS)都对研究设计、方案开发和研究武器条件的概念化做出了贡献。MJ起草了手稿。所有作者都认可了最终的手稿。

通讯作者

对应于Magdalena jurczuk.．

伦理批准和同意参与

OASI2研究于2020年12月1日获得社会关怀研究伦理委员会的全面伦理批准(REC参考20/IEC08/0029)。这一伦理观点涵盖了研究的所有方面，在所有参与地点均有效，并获得了卫生研究管理局(HRA)的伦理批准。在开始数据收集之前，每个参与站点将获得所有必要的地方研究治理批准。该研究在美国国家卫生研究所(NIHR)临床研究网络(CRN)组合和ISRCTN注册(ISRCTN26523605)上注册。

同意出版

不适用

相互竞争的利益

Nick Sevdalis教授是London Safety and Training Solutions Ltd的董事，该公司为医疗机构和制药行业提供患者安全、实施解决方案和人为因素方面的培训。其他作者没有相互竞争的利益需要宣布。

出版商的注意

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重印和权限